1 REQUISITOS

Requisitos que debe cumplir para solicitar la apertura de un

establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería.

INSTALACIONES

-        Techos de fácil higienización.

-        Zona restringida donde solo pueda entrar el personal de la farmacia.

-        Paredes impermeables de fácil limpieza, resistentes a factores ambientales.

-        Aviso exterior que incluya la palabra Droguería.

-        Unidad sanitaria por sexo, una por cada 15 personas (Resolución 1403 de 2007).

-        Área no inferior a los 20 metros cuadrados, debe ser de fácil acceso y ser independiente de cualquier actividad comercial y/o de vivienda.

-        Piso impermeable de fácil limpieza.

RECURSOS HUMANOS

-        Droguerías: Dirección a cargo de un químico farmacéutico, regente de farmacia, director de farmacia, farmacéutico licenciado o expendedor de drogas (Decreto 780 en 2016).

-        El director técnico de la droguería debe acreditar su idoneidad y permanecer mínimo ocho horas cuando el establecimiento se encuentre en funcionamiento (Decreto 1950 de 1964).

DOTACION

-        Estanterías en suficiente cantidad y calidad.

-        Termohigrómetros calibrados con sus registros correspondientes.

Sistema de refrigeración

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD POR PROCESOS

-        Desarrollar he implementar los procesos y procedimientos señalados en la normatividad sanitaria (Decreto 780 de 2016, Resolución 1403 de 2007 y demás)

-        Recepcion técnica y administrativa, con sus respectivos registros.

-        Almacenamiento.

-        Dispensación.

Devoluciones

OFERTA DE SERVICIOS

-        Solo se podrán ofrecer servicios permitidos en la normatividad

-        No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad.

-        La administración de medicamentos solo se puede realizar si existe una formula medica de por medio.

-        Se prohíbe la formula medica en droguerías. (Decreto 1950 de 1964).

-        Debe conocer la normatividad sanitaria de los medicamentos.

VENTA Y ADQUISICION DE DROGUERIAS, CAMBIOS DE NOMBRE O DIRECCION.

-        Los cambios deben ser informados a la secretaria Distrital de Salud o a las subredes integradas de servicios de salud que realizan las visitas de inspección, vigilancia y control (IVC) al establecimiento dentro de los siguientes 15 días hábiles siguientes a su ejecución.

2 PROCEDIMIENTO A SEGUIR

 PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA PARA SOLICITAR LA APERTURA DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO MINORISTA TIPO DROGUERÍA.

·      Se debe entregar la documentación en el organismo de salud respectivo, de acuerdo a la forma y medios que dispongan. (Oficina de control de medicamentos).

·        El organismo autorizado revisará y evaluará la documentación presentada.

·        Esperar la visita del personal de la Secretaría, para en físico hacer la evaluación al establecimiento basado en las condiciones de:

ü  Iluminación

ü  Pisos

ü  Paredes

ü  Cielo raso

ü  Instalaciones sanitarias

ü  Instalaciones eléctricas

ü   Áreas de conservación

·        Recibir el documento de Certificación de funcionamiento.

solicitar a la oficina de control de medicamentos autorización y aprobación de su apertura o traslado en el territorio nacional. (resolución 0109111992 artículo segundo)

3 SOPORTE DOCUMENTAL

 

Soporte documental necesario para solicitar la apertura de un establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería.

 

De acuerdo con la Resolución 1403 de 2007, el Decreto 2200 de 2005 y la Resolución 10911 de 1992, este es el soporte documental que se debe presentar para solicitar la apertura de un establecimiento minorista tipo droguería:

·       Documento de Certificación de Funcionamiento.

·       Contrato con el director técnico responsable del Establecimiento Farmacéutico (por ejemplo, en formato Minerva), donde conste el horario; debe ejercer sus funciones ocho (8) horas diarias laborables, como mínimo y, estar inscrito en el Instituto Departamental de Salud.

·       Si el director técnico del establecimiento es:

ü  Químico Farmacéutico: Fotocopia del diploma y de la tarjeta profesional expedida por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia.

ü  Tecnólogo en Regencia de Farmacia: Fotocopia del diploma y del registro del título.

ü  Expendedor de Drogas: Fotocopia de la Credencial de Expendedor de Drogas.

·Croquis del local con área mínima de 20 mts, se debe indicar la distribución interna.

·       Copia del certificado de la persona que prestará el servicio de inyectología, expedido por una entidad acreditada.

·       Certificado mercantil del propietario.

·       Copia del RUT o N.I.T. según la naturaleza jurídica del propietario.

·       Cédula de ciudadanía del propietario o representante legal del establecimiento ampliada al 150%.

·       Cédula de ciudadanía del director técnico del establecimiento ampliada al 150%.

·       Para sociedades comerciales: Certificado de la Cámara de Comercio sobre existencia y representación legal, vigente.

·       Para personas jurídicas sin ánimo de lucro: certificado de existencia y representación legal, vigente.

·       Presentar solicitud escrita ante organismo territorial autorizado.

·       Anexar la certificación de distancia (mínimo 1,50 mts lineales) expedida por Catastro, Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la oficina de planeación de la zona.

·       Certificación del uso del suelo para el establecimiento farmacéutico, este es solicitado en la Secretaría de Planeación.

·       Recepción de documentación requerida por la institución.

·       Revisión y evaluación de la documentación presentada.

·       Visita del personal de la secretaría para evaluar el establecimiento.

·       Soporte de afiliación del director del establecimiento, bien sea el propietario o empleado, y de los demás empleados al Sistema General de Seguridad Social: a la EPS y al Fondo de Pensiones, dependiendo del tipo de vinculación laboral

Contrato perfeccionado y vigente con un Gestor de Residuos Peligrosos (para la gestión de residuos biosanitarios, cortopunzantes y químicos).

4 INSTITUCIONES O ENTES RESPONSABLES

  Instituciones o entes de control responsables de autorizar la apertura de establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería en el país.

Secretarias de Salud departamentales o distritales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias y los prestadores de servicio de salud.

Tal es el caso de:

•    Amazonas: Secretaría de Salud del Amazonas

•    Antioquia: Secretaría de Salud de Antioquia

•    Arauca: Instituto Departamental de Salud

•    Atlántico: Departamento Administrativo de Salud

•    Bogotá D.C. Secretaría de Salud de Bogotá

•    Bolívar: Servicio Seccional de Salud

•    Boyacá: Secretaría de Salud Departamental

•    Caldas: Dirección Seccional de Salud

•    Caquetá: Instituto Departamental de Salud

•    Casanare: Secretaría Departamental de Salud

•    Cauca: Servicio Seccional de Salud

•    Cesar: Departamento Administrativo de Salud

•    Córdoba: Departamento Administrativo de Salud

•    Cundinamarca: Secretaría Departamental de Salud

•    Chocó: Departamento Administrativo de Salud

•    Guainía: Secretaría Departamental de Salud

•    Guaviare: Secretaría de Salud Departamental

•    Huila. Secretaría Departamental de Salud

•    La Guajira: Departamento Administrativo de Salud

•    Magdalena: Secretaría de Desarrollo de la Salud

•    Meta: Departamento Administrativo de Salud

•    Nariño: Instituto Departamental de Salud

•    Norte de Santander: Servicio Seccional de Salud

•    Putumayo: Departamento Administrativo de Salud

•    Quindío: Instituto Seccional de Salud 

•    Risaralda: Servicio Seccional de Salud

•    San Andrés: Secretaría Departamental de Salud

•    Santander: Secretaría de Salud Departamental

•    Sucre: Departamento Administrativo de Seguridad Social en Salud

•    Tolima: Secretaría de Salud del Tolima

•    Valle: Secretaría Departamental de Salud

•    Vaupés: Servicio Seccional de Salud

                •         Vichada: Secretaría de Salud Departamental

5 NORMATIVIDAD

 

NORMATIVIDAD QUE REGLAMENTA LA APERTURA DE ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO MINORISTA TIPO DROGUERÍA.    

·        Resolución 1403 del año 2007 y, si se brinda el servicio de inyectología, tendrán que cumplir con los requerimientos que se encuentran en el decreto 2330 del año 2006.

https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-2330-de-2006.pdf

 

·        Resolución 010911 de 1992, por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las droguerías o farmacias droguerías.

http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_10911_de_1992.pdf

 

·        Ley 485 del año 1998, por medio de la cual se reglamenta la profesión de tecnólogo en regencia de farmacia.

https://www.lexbase.co/lexdocs/indice/1998/l0485de1998#:~:text=Ley%20485%20de%201998%20%2D%20Colombia,y%20se%20dictan%20otras%20disposiciones.

 

·        La ley 212 de 1995, por la cual se reglamenta la profesión de químico farmacéutico.

http://www.saludcapital.gov.co/normo/jur/ley_212_de_1995.pdf

 

·        Decreto 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

https://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_technology_national_policy_colombia.pdf